Suplementos alimentares são produtos apresentados em formas farmacêuticas para ingestão oral e têm o objetivo de suplementar a alimentação com nutrientes, enzimas, probióticos ou substâncias bioativas.

Esses produtos são indicados para pessoas saudáveis, ou seja, pessoas doentes ou com outras situações específicas devem consultar um médico ou nutricionista para a orientação de uso e consumo.

Não!

Os medicamentos possuem finalidade terapêutica, ou seja, são destinados a prevenção, tratamento ou cura de doenças ou ainda, para mitigar os sintomas de doenças.

Enquanto os suplementos alimentares têm como finalidade fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos à alimentação de pessoas saudáveis.

Apenas suplementos alimentares que possuam enzimas ou probióticos em sua composição devem ser registrados na Anvisa.

Os demais, inclusive os destinados às crianças, são dispensados de registro, porém os fabricantes/importadores devem realizar o comunicado de início de fabricação ou importação do suplemento na Visa Local.

O rótulo desses produtos deve conter:

• Recomendação de uso do produto, inclusive quantidade e frequência diária de consumo para cada grupo populacional e respectiva faixa etária;
• Advertências sobre o uso correto;
• Restrição para algum grupo populacional;
• Tabela nutricional;
• Quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos presentes na porção do produto;
• Lista de ingredientes, contendo todos os constituintes usados no produto;
• Informações exigidas para alimentos, tais como presença de alergênicos, glúten e lactose.

O rótulo desses produtos não pode conter palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica que afirme ou sugira que:

• O produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica;
• Contém substâncias não autorizadas ou proibidas;
• É capaz de fornecer os componentes necessários á saúde;
• O produto é comparável ou superior aos alimentos convencionais.

Alguns suplementos a base de vitaminas e minerais não são autorizados para crianças menores de 12 meses (01 ano), porque as evidências científicas disponíveis não são suficientes para estabelecer um valor de ingestão seguro, além de essas crianças possuírem uma capacidade limitada de metabolizar elevadas quantidades desses nutrientes.

Para as crianças dessa faixa etária, recomenda-se a ingestão das vitaminas B3, B6, C, E, ácido fólico, cobre, manganês e fósforo através do leite materno, alimentos ou, quando o caso, através de fórmulas infantis e recomendação de médico ou nutricionista.

A categoria de suplementos alimentares foi criada a partir da publicação da RDC nº 243/2018.

Além da criação dessa categoria de produtos, essa RDC também dispôs sobre os requisitos sanitários e descreve detalhadamente os requisitos de embalagens, por exemplo, letras em caixa alta e em negrito e frases de advertência como “Este produto não é um medicamento”.

Você pode ler a RDC na íntegra, através do site da Anvisa.

Para saber mais sobre processos e assuntos regulatórios, fique de olho nos próximos posts!