A RDC nº 81/2008 determina os critérios e regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária, que são destinados:

• Ao comércio;
• À indústria ou;
• Ao consumo direto.

Por isso, todos os produtos deverão estar regularizados perante a autoridade sanitária, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo ou até isenção de registro ou ainda qualquer outra forma de controle que seja regulamentada pela Anvisa.

Uma empresa importadora só será habilitada para realizar um processo de importação após obtenção da sua AFE e do registro dos seus produtos na Anvisa. Para saber mais sobre o processo de obtenção de AFE, você pode acessar o nossos post, através do link https://www.regulabem.com.br/o-que-e-a-autorizacao-de-funcionamento-de-empresas/

Nesse caso, ocorrerá a terceirização da atividade de armazenagem.

Para realizar a terceirização da armazenagem, é obrigatória, a apresentação à autoridade sanitária no local de desembaraço da mercadoria, do contrato e regularização da empresa que fará a armazenagem, conforme boas práticas de armazenagem.

Cada categoria de produtos deve conter informações mínimas nas embalagens quando da sua entrada em território nacional.

• Alimentos

– Nome comercial;

– Nome do fabricante e local de fabricação;

– Número do lote;

– Data de validade.

• Cosméticos / Perfumes / Produtos de Higiene

– Nome comercial;

– País de fabricação;

– Número ou código do lote.

• Saneantes

– Nome comercial;

– Nome do fabricante e local de fabricação;

– Número do lote;

– Data de validade.

• Produtos para Saúde / Produtos para diagnóstico in vitro

– Nome comercial;

– Nome do fabricante e local de fabricação;

– Número ou código do lote;

– Data de fabricação;

– Data de validade.

• Medicamentos

– Nome comercial;

– Nome do fabricante e local de fabricação;

– Número ou código do lote ou partida;

– Data de fabricação;

– Data de validade.

Ressaltando que todas as informações básicas devem estar em português.

Além das informações básicas, os importadores devem observar as informações de normas específicas para os produtos e o que é exigido no momento do cadastro/registro do produto regulado pela Anvisa.

– RDC nº 81/2008: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%286%29RDC_81_2008_COMP.pdf/cc803562-3b9d-433b-85ec-fd046af72111

– RDC nº 208/2018: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2957335/RDC_208_2018_.pdf/eccf9152-9aae-43d0-83b4-e2f6b3015425

 

Essas são as principais normas, estabelecidas pela Anvisa, porém deve-se consultar normas específicas de cada categoria e produto, além das instruções e normas informadas durante o peticionamento eletrônico para cadastro/registro de itens importados.

 

Para saber mais sobre as normas e o processo de importação de produtos importados regulados pela Anvisa, fique de olho nos próximos assuntos.