Os medicamentos genéricos contêm:

• Mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica que medicamentos de referência;
• São administrados pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência.

A substituição de medicamentos de referência por genéricos é assegurada por testes de equivalência terapêutica que incluem comparação in vitro, através de estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com estudos de bioequivalência apresentados à Anvisa.

Os genéricos podem ser identificados através da tarja amarela, na qual se lê “medicamento genérico”, além dessa informação, a embalagem deve conter a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”.

Esses medicamentos não possuem marca, por isso o que é lido na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

Um medicamento de referência é um produto inovador, registrado na Anvisa e comercializado no Brasil, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente.

A RDC nº 35/2012 dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

A lista de medicamentos de referência pode ser consultada no site da Anvisa, através do link http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/medicamentos-de-referencia/lista

Como os fabricantes de genéricos não precisam realizar todas as pesquisas que são realizadas para desenvolver um medicamento de referência, pois todas as suas características são as mesmas dos medicamentos referência, com os quais são comparados, é possível obter produtos mais econômicos.

Através dessa medida, de introduzir genéricos, tenta-se:

• A redução dos preços dos medicamentos de referência;
• Contribuir para o acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes para toda a população.

Os remédios genéricos podem ser consultados através do portal da Anvisa http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-genericos-registrados

Os medicamentos genéricos devem ser registrados na Anvisa. Esse registro é válido por 05 anos, a partir da publicação no Diário Oficial da União (DOU).

A RDC nº 200/2017 estabelece os critérios para concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.

Para saber mais sobre o processo de registro desses medicamentos, fique de olho nos próximos posts!