De acordo com a RDC 57/2019, insumos farmacêuticos são o princípio ativo e também são chamados de fármacos e são os componentes farmacologicamente ativos destinados ao uso em medicamentos.
Ou seja, insumo farmacêutico não é medicamento. O insumo faz parte do medicamento, mas não é o medicamento.
O registro desses produtos tem como finalidade aumentar o controle sanitário dos insumos farmacêuticos utilizados na fabricação de medicamentos no Brasil.
Além disso, possibilita que a Anvisa tenha um conhecimento maior sobre:
Os insumos homeopáticos, insumos destinados à fabricação de lotes-piloto, pesquisa, controle de qualidade, testes de qualificação e desenvolvimento de fornecedores não precisam ser registrados e nem cadastrados na Anvisa.
Para o processo de cadastro, deve-se seguir a RDC 30/2008.
As empresas envolvidas na primeira etapa da cadeia de comercialização de insumos, ou seja, indústrias nacionais produtoras de insumos farmacêuticos, também chamadas de farmoquímicas, além de importadoras de insumos ou de medicamentos que contenham IFA.
Se o insumo é destinado exclusivamente à exportação, o registro de insumos é facultativo, porém o insumo deve ser cadastrado na Anvisa.
Atualmente, insumos de origem vegetal não são passíveis de registro, porém devem ser produzidos conforme as Boas Práticas de Fabricação, descritas na RDC 69/2014.
A lista completa de documentos pode ser acessada na RDC 57/2009.
Para saber mais sobre produtos regulados pela Anvisa, fique de olho nos próximos posts.
