É um ato de competência da Anvisa, que permite o funcionamento de empresas, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos presentes na RDC nº 16/2014.
De acordo com a RDC nº 16/2014, a Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, assim como perfumes, saneantes e produtos para saúde.
Algumas empresas são dispensadas da Autorização de Funcionamento, conforme lista abaixo:
– Comércio varejistas de produtos para saúde de uso leigo;
– Filiais que exercem apenas trabalhos administrativos;
– Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
– Empresas que exercem atividades relacionadas à matéria prima, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
Ou seja, uma empresa fabricante de embalagens que contrata por uma empresa de produtos médicos, não é obrigada a ter uma Autorização de Funcionamento para fabricar embalagens para produtos médicos;
– Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde, porém essas empresas devem ter Licença de Funcionamento.
A Licença de Funcionamento não é emitida pela Anvisa e sim, pela Vigilância Sanitária Local (Visa), seja municipal ou estadual, em que a empresa esteja sediada.
A emissão da LF em esfera municipal ou estadual dependerá do nível de descentralização das ações da vigilância sanitária de cada estado e município brasileiro.
Deve-se atentar ao tipo de Licença de Funcionamento e se há necessidade de renovação anual ou periodicidade determinada pela Visa.
Independentemente de ocorrer, ou não, a extensão da Autorização de Funcionamento da matriz para filiais, cada CNPJ que realizar atividades com produtos passíveis de Autorização de Funcionamento, deve possuir licenças dos órgãos locais de vigilância sanitária.
– Atividades de empresas que permitem a extensão da Autorização de Funcionamento do CNPJ da matriz para as filiais:
– Medicamentos, inclusive gases medicinais;
– Insumos farmacêuticos;
– Cosméticos;
– Perfumes;
– Produtos de higiene pessoal;
– Saneantes.
Atividades de empresas que não permitem a extensão da Autorização de Funcionamento do CNPJ da matriz para as filiais e cada CNPJ deverá aplicar a sua própria Autorização de Funcionamento:
– Produtos para saúde
Para poder ser um detentor de registro de produto na Anvisa, as empresas devem ter as atividades de fabricante ou importador informadas na Autorização de Funcionamento.
Caso uma empresa distribuidora deseje registrar produtos na Anvisa, deve-se solicitar uma nova Autorização de Funcionamento com as atividades de fabricação e/ou importação.
Se a empresa ainda não é cadastrada na Anvisa e não possui um AFE, recomenda-se realizar o peticionamento e o processo apenas para uma concessão por classe de produto – petição primária e depois, realizar solicitações das demais atividades, através do peticionamento como alteração na AFE por ampliação de atividade – petições secundárias.
O processo de solicitação deve ser realizado por meio do Sistema de Peticionamento, através dos passos:
1. Cadastramento da empresa: ocorre através do Sistema de Peticionamento e deve ser realizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação dessas empresas;
2. Alteração do porte da empresa (opcional): se necessário, as empresas devem realizar a alteração do porte da empresa, que determinará o valor das taxas a serem pagas;
3. Consulta de Código de Assunto: para realizar o passo seguinte, de peticionamento, deve-se identificar o Código de Assunto da petição, no site da Anvisa;
4. Peticionamento: o processo dependerá do Código de Assunto e irá gerar uma Guia de Recolhimento da União (GRU) para pagamento da Taxa de Vigilância Sanitária (TFVS) relecionada ao assunto escolhido;
Os valores podem ser consultados na Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5. Protocolo: após o pagamento da GRU, o responsável pelo processo deverá juntar a documentação solicitada e informada durante o processo de peticionamento e realizar o seu protocolo junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
Os documentos enviados à Anvisa por via postal devem ser direcionados ao endereço:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
6. Acompanhamento: após protocolização do pedido, o responsável pelo processo deverá acompanhar o andamento do seu pedido, através do sistema de Consulta de Documentos;
7. Concessão: ocorre através da sua publicação no Diário Oficial da União (DOU) e não há necessidade de renovação anual.
Para saber mais sobre os processos de cadastro e registro de produtos, fique de olho nas próximas publicações!
