A notificação simplificada para medicamentos é uma forma de comunicação à Anvisa sobre fabricação, importação e comercialização de medicamentos de baixo risco à saúde, quando observadas todas as características de uso e qualidade de cada categoria que se enquadrem.

As categorias de medicamentos que podem ser apenas notificados são:

1. Medicamentos de baixo risco constantes na RDC 107/2016;
2. Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), desde que cumpram o disposto na RDC 26/2014;
3. Medicamentos dinamizados que se enquadrem nos critérios previstos para notificação da RDC 238/2018.

Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de prescrição médica.

Atenção! É vedada a notificação de medicamentos na forma farmacêutica injetável!

A empresa deve estar habilitada junto ao Sistema de Notificação Simplificada de Medicamentos e deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricar e/ou importar medicamentos e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Além disso, a Anvisa disponibiliza um manual para uso desse sistema.

Não! A empresa deve realizar uma notificação individual para cada produto.

A notificação simplificada é válida por 05 anos, a partir da validação pelo sistema de pagamento da taxa referente à notificação, porém é vinculada à validade do CBPF!

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação deve ser renovado a cada 02 anos, ou seja, se a empresa não fizer a correta manutenção do CBPF, perderá a validade de todas as notificações já realizadas.

A notificação pode ser renovada, por mais 05 anos, sem incidência de pagamento de taxa, porém para isso, a renovação da notificação deve ser realizada via sistema até a data de validade.

Para saber mais sobre os processos de notificação, cadastro e registro na Anvisa, fique de olho no nosso blog!