São medicamentos disponíveis ao autosserviço em farmácias e drograrias, ou seja, não necessitam de prescrição médica para que sejam vendidos.

Uma característica dos medicamentos isentos de prescrição é não possuírem tarjas como aquela dos medicamentos sujeitos a prescrição, como os de tarja vermelha ou sujeitos a controle especial, como os de tarja preta.

Esses medicamentos devem cumprir todos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela legislação sanitária em vigor.

Esses medicamentos estão enquadrados em grupos terapêuticos e indicações terapêuticas descritos na LMIP (Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição), de acordo com os termos do artigo 10º da RDC nº 98/2016, estabelecida na Instrução Normativa nº 11/2016.

Algumas características são avaliadas pela Anvisa, no ato do registro dos medicamentos:

– O MIP deve possuir reações adversas com casualidades conhecidas, baixo potencial de toxicidade e de interações medicamentosas;

– Não existem medicamentos isentos de prescrição de “uso contínuo”, ou seja, devem ser utilizados por um período curto de tempo ou pelo tempo previsto em bula, no caso de medicamentos de uso preventivo;

– Devem ser utilizados para o tratamento de doenças não graves e com evolução inexistentes;

– Os medicamentos isentos de prescrição devem ser de fácil manejo pelo paciente, cuidador ou mediante orientações pelo farmacêutico;

– Devem apresentar baixo potencial de risco ao paciente;

– Não devem possuir potencial de gerar dependência química ou psíquica.

A lista pode ser consultada no site da Anvisa, através da IN nº 11/2016 e RDC nº 242/2018.

– IN nº 11/2016;

– RDC nº 242/2018.

Através do Sistema de Peticionamento, a empresa deverá fazer a solicitação de enquadramento de medicamento já registrado, e atualmente de venda sob prescrição médica, como isento de prescrição, utilizando o código de assunto 11190 – GGMED – Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição.

Para que um medicamento seja enquadrado como isento de prescrição, ele deve cumprir alguns critérios, como o tempo mínimo de comercialização do princípio ativo ou da associação de princípios ativos, com as mesmas indicações, via de administração e faixa terapêutica de:

1. 10 anos sendo, no mínimo, 05 anos no Brasil como medicamento sob prescrição ou;
2. 05 anos no exterior como medicamento isento de prescrição, cujos critérios para seu enquadramento sejam compatíveis com os estabelecidos pelas resoluções brasileiras.

 

Para saber mais sobre a classificação de medicamentos, fique de olho nos próximos assuntos!