Materiais de uso em saúde são produtos não ativos, ou seja, não dependem de fonte de energia elétrica ou outra fonte de potência distinta para funcionar.

Exemplos: luvas cirúrgicas, luvas para procedimentos não cirúrgicos, toucas e máscaras.

Os materiais de uso em saúde são enquadrados em 04 diferentes classes de risco:

– Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;

– Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública;

– Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública;

– Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.

Complementando as classes de risco, existem 18 regras que obedecem à indicação e à finalidade de uso dos materiais de uso em saúde.

– Finalidade indicada pelo fabricante/importador que determina a regra e a classe de risco do material de uso em saúde. É o uso indicado e não uso acidental do produto;

– Se o material de uso em saúde tiver mais de uma função e que possam ser enquadradas em diferentes classes, deve-se considerar a classe risco mais crítica;

– Se o material de uso em saúde não tiver indicação para uma parte específica do corpo, deve-se considerar e enquadrá-lo com base no uso mais crítico;

– O enquadramento do material de uso em saúde será determinado com base nas indicações contidas nas instruções de uso fornecidas pelo fabricante/importador do produto;

– Para o material de uso em saúde ser enquadrado em uma regra específica, o fabricante/importador deve informar claramente nas instruções de uso que o material é indicado para um propósito específico.

De acordo com as classes de risco e as 18 regras complementares, os materiais de uso em saúde podem ser registrados ou cadastrados na Anvisa.

A RDC nº 185/2001 estabelece o processo de registro e cadastro de materiais de uso em saúde.

É um controle realizado antes da comercialização do material e aplicado no caso de materiais de uso em saúde que possam apresentar eventuais riscos à saúde.

Para realizar o registro dos materiais de uso em saúde, é necessário atender aos critérios estabelecidos em lei e à regulamentação específica estabelecida pela Anvisa, esses critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao material.

Os materiais de uso em saúde enquadrados nas Classes III e IV devem seguir o processo de registro.

Para realizar o registro de materiais de uso em saúde, deve-se seguir os seguintes passos:

1. Regularização sanitária da empresa: obtenção de AFE, LF e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF);
2. Enquadramento do material: analisar a classificação de risco do produto, vinculando classe de risco e alguma das 18 regras complementares e verificar se o produto precisa do CBPF;
3. Peticionamento eletrônico: deve-se realizar o peticionamento eletrônico no site da Anvisa, identificar os Códigos de Assunto da Petição e qual a documentação necessária;
4. Peticionamento na Anvisa: após emissão do peticionamento eletrônico e pagamento da GRU gerada, deve-se encaminhar o dossiê de documentos para a Anvisa;
5. Análise da petição: a Anvisa analisará os documentos enviados e após o prazo de até 90 dias, fará uma exigência ou publicará o deferimento ou indeferimento do registro do material de uso em saúde no Diário Oficial da União (DOU);
6. Validade do registro: após a publicação no DOU, o registro é válido por 10 anos.

O cadastro de materiais de uso em saúde é um termo utilizado pela Anvisa para produtos que são isentos de registro. Esse cadastro visa comprovar o direito de fabricação e/ou importação de materiais de uso em saúde, com a indicação do nome, fabricante e finalidade que caracterizem os materiais de uso em saúde.

De acordo com a RDC nº 40/2015, os materiais de uso em saúde enquadrados nas Classes de Risco I e II, vinculados com qualquer uma das 18 regras complementares, são sujeitos ao processo de cadastro de materiais de uso em saúde.

Para realizar o cadastro de materiais de uso em saúde, deve-se seguir os seguintes passos:

1. Regularização sanitária da empresa: obtenção de AFE, LF e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF);
2. Enquadramento do material: analisar a classificação de risco do produto, vinculando classe de risco e alguma das 18 regras complementares e verificar se o produto precisa do CBPF;
3. Peticionamento eletrônico: deve-se realizar o peticionamento eletrônico no site da Anvisa, identificar os Códigos de Assunto da Petição e qual a documentação necessária;
4. Peticionamento na Anvisa: após emissão do peticionamento eletrônico e pagamento da GRU gerada, deve-se encaminhar o dossiê de documentos para a Anvisa;
5. Análise da petição: a Anvisa analisará os documentos enviados e após o prazo de até 90 dias, fará uma exigência ou publicará o deferimento ou indeferimento do registro do material de uso em saúde no Diário Oficial da União (DOU);
6. Validade do registro: após a publicação no DOU, o cadastro é válido por período indeterminado, ou seja, é dispensado de revalidação.

 

Mas fique de olho, pois no dia 01/03/2019 ocorreu a publicação da RDC nº 270/2019, que altera o regime de cadastro dos materiais de uso em saúde de Classe de Risco I.

Com essa mudança, esses materiais de uso em saúde passarão a ser submetidos ao processo de notificação, bem mais simples.

A partir do dia 02/05/2019, após 30 dias da realização do peticionamento eletrônico e pagamento da GRU gerada, ocorrerá a publicação do número da notificação do material de uso em saúde.

Essa nova publicação, pode ser lida no site da Anvisa.

 

Para saber mais sobre os processos de regularização e embalagens de materiais de uso em saúde, fique de olho nos próximos assuntos!