O desenvolvimento de uma vacina precisa atender a altos padrões de exigência de qualidade, segurança e eficácia e por isso, existem vários estágios de desenvolvimento.

Em um primeiro momento, o acesso é restrito aos laboratórios, que fazem a análise do agente causador da doença e também de várias moléculas que possam auxiliar na melhor composição do produto final, depois dessa primeira análise, os produtos devem ser testados em animais expostos ao agente causador da doença e nesse momento é verificado se o animal desenvolve a capacidade de produzir anticorpos.

A Anvisa possui as seguintes etapas de desenvolvimento para vacinas no Brasil:

• Pesquisa básica e testes não clínicos: a partir dos testes realizados em laboratório (in vitro) e com animais, busca-se pesquisar a segurança e a capacidade da vacina de gerar anticorpos;
• Estudos clínicos: após obtenção de dados da etapa anterior, são iniciados estudos com seres humanos, mas atenção, o protocolo para essa etapa precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes de ser executado;
• Fase 1: é nessa etapa que são conduzidos os primeiros testes em humanos para verificar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local de aplicação da vacina ou no ser humano. Também é possível, de forma preliminar, verificar a capacidade da vacina em criar anticorpos contra o agente causador da doença;
• Fase 2: nessa etapa são avaliados os aspectos de dose, forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos na determinada população (crianças, adultos, idosos, grupos de risco, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua sendo analisada nessa etapa;
• Fase 3: agora é hora da vacina provar que pode realmente proteger a população da doença, é na fase 3 que os testes são realizados em grande escala para avaliação da segurança e eficácia;
• Registro: após realização de todas as etapas acima, a Anvisa analisará todos os documentos técnicos e regulatórios para verificar a segurança e eficácia, além de avaliar a qualidade da vacina. Após análise dos documentos e se tudo estiver conforme, o registro é concedido pela Anvisa para que haja comercialização e disponibilidade da vacina no Brasil.

Como vivemos um momento atípico e muitas instituições têm trabalhado para obtenção de vacinas contra o coronavírus, muitos estudos clínicos foram adaptados, ou seja, algumas fases foram realizadas de forma simultânea para acelerar a obtenção dos resultados.

Outro ponto que deve ser destacado é o tempo de proteção de uma vacina, se ela deve ser aplicada anualmente, ou se apenas uma aplicação nos torna imunes para o resto de nossas vidas, por isso, todos os participantes das fases acima são acompanhados para definição do tempo de proteção da vacina.

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