A Anvisa tem buscado formas de otimizar o processo de peticionamento e por isso, desde 16/04/2019, está em funcionamento o peticionamento eletrônico com protocolo online para petições primárias direcionadas à GGTPS.
A Anvisa tomou essa ação para tornar o processo mais ágil.
Além dessa ação, para agilizar as ações e procedimentos, a Anvisa não enviará mais exigências para os petições que contenham:
- Declaração do fabricante estrangeiro sem tradução juramentada ou tradução juramentada sem a declaração do fabricante;
- Declaração do fabricante sem menção de atendimento à RDC nº 16/2013 (BPF);
- Ausência de consularização ou apostilamento na declaração do fabricante;
- Ausência de assinatura no formulário de peticionamento;
- Ausência de declaração do fabricante atualizada nas petições de alteração de fabricante legal, razão social/endereço;
- Enquadramento inadequado, quando não se tratar de produto para saúde;
- Formulário de cadastro de produto médico em formato diferente daquele previsto na RDC 40/2015;
- Ausência do Certificado de Conformidade, emitido pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, quando aplicável;
- Quando em petições de alteração são modificadas outras informações relacionadas ao produto médico, além daquelas descritas no Anexo I da RDC 40/2015.
Petições que estiverem nas situações acima serão indeferidas.
