A Anvisa disponibiliza as seguintes RDC:

• RDC nº 47/2009: estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais da saúde;
• RDC nº 137/2003: estabelece sobre frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos.

A bula é o principal instrumento que permite ao paciente saber com exatidão como usar e como evitar riscos do consumo do medicamento prescrito pelo médico ou cirurgião-dentista.

Segundo a Anvisa, a bula de medicamentos é dirigida a dois tipos de leitores:

• Profissional da saúde;
• Paciente.

Existem oito regras para a se ter uma redação clara na bula de medicamentos:

1. Use frases curtas para instruções longas e complicadas;
2. Use voz ativa sempre que adequado;
3. Use verbos em vez de nomes nas frases;
4. Remova os termos redundantes;
5. Use linguagem comum, sempre que possível;
6. Prefira palavras e termos específicos e concretos;
7. Use palavras e termos gerais como estratégia;
8. Evite frases subordinadas/coordenadas, ou seja, evite frases complexas e indiretas.

As oito regras acima auxiliam na composição de uma bula legível e compreensível ao leigo.

Além de regras para uma redação clara, existem regras para facilitar o entendimento do conteúdo, tais como:

• Opte apenas por termos técnicos essenciais;
• Evite nomes compostos;
• Dirija-se ao leitor de forma direta e não o faça perder tempo;
• Para enfatizar palavras, coloque-as no início ou fim das frases;
• Utilize ponto-e-vírgula (;) entre elementos da mesma série;
• Utilize parênteses (  ) para inserir sinônimos ou explicações comuns após palavras e termos técnicos;
• Utilize o texto em CAIXA-ALTA e NEGRITO para títulos em forma de pergunta;
• Mantenha a utilização de negrito para subtítulos e frases em destaques;
• Organize os itens em categorias e utilize marcadores para listar itens.

As bulas devem ser submetidas eletronicamente, por meio de um Peticionamento Eletrônico.

As instruções e prazos estão descritos no Guia de Submissão Eletrônica de Bulas.

Notar que o processo de protocolização é online, por isso, não há necessidade de entrega física de documentação.

Em 2012, a Anvisa publicou a RDC nº 60/2012, que dispõe sobre os procedimentos para alterações de textos de bula de medicamentos.

As bulas atualizadas devem ser disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos no prazo de até 90 (noventa) dias após a sua publicação no Bulário Eletrônico.

Empresas detentoras de registro de medicamento que não pretendam mais comercializar o produto, em caso de cancelamento de registro ou transferência de titularidade, podem solicitar a retirada da bula do bulário eletrônico através do e-mail  ggmed.bulas@anvisa.gov.br.

A retirada é feita somente se o produto não estiver mais sendo comercializado e não tiverem mais lotes válidos no mercado.

Para saber mais sobre processos na Anvisa, fique de olho nos próximos assuntos!