A RDC 356, de 23/03/2020, apresenta os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de alguns produtos médicos identificados como prioritários para os serviços de saúde, devido a emergência de saúde pública internacional relacionada ao Covid19 (SARS-CoV-2).
Além de apresentar os requisitos para os dispositivos, a RDC dispensa, em caráter excepcional e temporário, as empresas de Autorização de Funcionamento (AFE), da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.
O artigo 11 da RDC diz “Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.” e no artigo seguinte, informa que a RDC é válida a partir da sua publicação, que ocorreu em 23/03/2020.
Embora durante esse prazo as empresas não precisem ter AFE, licença ou outras autorizações da Anvisa, os critérios técnicos da RDC devem ser atendidos, bem como normas técnicas pertinentes de forma a garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
Mesmo sem a necessidade de AFE e licenças, as empresas estão sujeitas às ações de inspeção e fiscalização da Anvisa e Visa local, para fins de verificação das condições técnicas e operacionais, bem como às sanções administrativas no caso de descumprimento.
Para os dispositivos médicos citados na RDC, existem outras resoluções da Anvisa que determinam requisitos básicos:
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