O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinada empresa cumpre as Boas Práticas de Fabricação.
O certificado é emitido por unidade fabril e contempla as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco de produtos para as quais a empresa foi inspecionada.
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é aplicável para as empresas fabricantes das classes abaixo, localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países.
– Medicamentos;
– Produtos para Saúde;
– Cosméticos;
– Perfumes;
– Produtos de Higiene Pessoal;
– Saneantes;
– Insumos Farmacêuticos.
A RDC 39/2013 regulamenta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e/ou Armazenagem.
O certificado é válido por 02 anos, a partir da publicação em Diário Oficial e apenas as empresas produtoras/fabricantes são obrigadas a ter.
A empresa deve especificar as linhas de produção que deseja ser certificada, e para cada linha de produção deve haver uma petição, ou seja, se a empresa possui 03 linhas de produção, serão encaminhadas 03 petições e processos diferentes, com as respectivas taxas de pagamento.
A solicitação deve ser realizada através do Sistema de Peticionamento da Anvisa.
Para saber mais sobre os processos na Anvisa, fique de olho no nosso blog!
