São reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de:

• Diagnóstico;
• Monitoramento;
• Triagem;
• Determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.

A classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios:

• Indicação de uso especificada pelo fabricante;
• Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário;
• Importância da informação fornecida ao diagnóstico;
• Relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública;
• Relevância epidemiológica.

Com base nos critérios listados, os produtos são divididos nas classes abaixo:

• Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;
• Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e ou baixo risco à saúde pública;
• Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e ou médio risco à saúde pública;
• Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.

Produtos classificados como Classe I:

1. Reagentes ou outros artigos auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in
   vitro;
2. Produtos destinados à calibração, limpeza ou manutenção de instrumentos em
   procedimentos de assistência técnica ou de manutenção e limpeza pelo usuário
   capacitado conforme indicação do fabricante especificada no manual do instrumento;
3. Meios de cultura e dispositivos destinados à identificação de microrganismos;
4. Produtos para extração de DNA e RNA, auxiliares aos procedimentos de
   diagnóstico in vitro;
5. Coletores de amostra ou recipientes de coleta, armazenamento e transporte de
   amostras biológicas para uso em testes diagnósticos laboratoriais;
6. Instrumento para preparo e processamento de amostras para diagnóstico in
   vitro.

Produtos destinados a autoteste em que o resultado não seja determinante de um estado clinicamente crítico, ou seja preliminar e requeira acompanhamento com o teste laboratorial adequado.

Calibradores, padrões ou controles utilizados em instrumentos contadores de células e instrumentos utilizados para o diagnóstico in vitro de amostras humanas que geram resultados ou determinações analíticas sempre são enquadrados nessa classe.

São enquadrados nessa classe, os reagentes e dispositivos destinados a:

1. Detectar a presença de, ou a exposição a, agente sexualmente transmissível;
2. Detectar a presença de um agente infeccioso em líquido cefalorraquidiano ou
   sangue, com risco de propagação limitado;
3. Detectar a presença de um agente infeccioso quando existe risco significativo
   de que um resultado errôneo possa causar morte ou grave incapacidade para o indivíduo ou feto;
4. Triagem pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado imunológico
   contra agentes transmissíveis;
5. Determinação do status de doença infecciosa ou estado imunológico quando há risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de manejo do paciente, resultando em uma situação de iminente risco a sua vida;
6. Monitorar carga viral de pacientes que sofrem de uma doença infecciosa
   geralmente incurável;
7. Triagem, estadiamento ou diagnóstico de câncer;
8. Teste genético humano;
9. Rastreamento de desordens congênitas no feto;
10. Controlar os níveis de fármacos, substâncias ou componentes biológicos,
    quando há risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de manejo do paciente, resultando em uma situação imediata de risco de morte;
11. Determinações de gases e glicose no sangue por point of care testing – PoCT;
12. Reagentes e dispositivos destinados a tipagem de sangue ou de tecidos para garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos que se destinam à transfusão ou transplante.

Reagentes e dispositivos que possuam as seguintes finalidades:

1. Detectar a presença de, ou a exposição a, agente transmissível pelo sangue, seus
   componentes e derivados, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para transfusão ou transplante;
2. Monitorar ou detectar a presença de, ou a exposição a, agente transmissível que cause risco de morte ou doença, geralmente incurável, com elevado risco de propagação;
3. Produtos para determinações do sistema ABO, do sistema Rhesus, do sistema Kell, do sistema Kidd e do sistema Duffy.

• Produtos da Classe I: sujeitos a notificação;
• Produtos da Classe II: estão sujeitos a cadastro;
• Produtos das Classes III e IV:  estão sujeitos a registro.

Para consultar os nomes técnicos e as respectivas classes de risco, você pode acessar o site da Anvisa.

Para saber mais sobre os processos de notificação, cadastro e registro de produtos, fique de olho nos próximos posts!