Os implantes ortopédicos compreendem todos os produtos médicos implantáveis com finalidade ortopédica e são utilizados diretamente para:

• Substituição articular;
• Síntese óssea;
• Ligamentoplastia;
• Manutenção funcional da coluna vertebral de seres humanos.

O Anexo II da RDC nº 185/2001, define que todos os implantes ortopédicos são enquadrados nas Classes de Risco III ou IV e podem ser encaixados nas seguintes regras:

• Regra 8: Produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implantáveis;
• Regra 13: Produtos médicos que incorporam uma substância medicinal;
• Regra 17: Produtos utilizando tecidos animais ou derivados.

A maior parte dos implantes ortopédicos, odontológicos, oftálmicos, cardiovasculares e os utilizados em cirurgias plásticas estão enquadrados nessa regra e são definidos como Classe de Risco III.

Porém, existem algumas exceções de implantes nessa regra que são definidos como Classe IV, listados abaixo:

• Implantes destinados a produzir um efeito biológico ou a serem absorvidos, totalmente ou em grande parte;
• Implantes destinados a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes.

São produtos que contenham uma substância medicinal incorporada com a finalidade de auxiliar no funcionamento desse produto.

Todos os produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ação complementar à destes produtos, enquadram-se na Classe IV, tais como:

• Cimentos ósseos com fármacos;
• Enxertos ósseos com fármaco;
• Próteses ou mantenedores de espaço em polímero impregnado com medicamento, implante metálico impregnado com medicamento ou substância que produza efeito biológico.

Essa regra inclui os produtos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, ou seja, em que não existe mais capacidade de atividade metabólica celular por parte destes tecidos.

Todos os produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.

Exemplos de produtos enquadrados nessa regra:

• Enxertos de colágeno;
• Hialuronato extraído de aves ou de outro animal.

• Transitório: até 60 minutos de uso contínuo;
• Curto prazo: até 30 dias de uso contínuo;
• Longo prazo: maior que 30 dias uso contínuo.

Para saber mais sobre o que diz a RDC nº 185/2001, fique de olho nos nossos posts!