São medicamentos obtidos com emprego exclusivo de matérias primas ativas vegetais.

Não são considerados medicamentos fitoterápicos aqueles que incluem na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.

Assim como todos os medicamentos, os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância da qualidade.

A eficácia e a segurança devem ser validadas através de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou publicações indexadas e/ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e clínicos.

A qualidade é e deve ser alcançada através do controle das matérias primas, do produto acabado, materiais de embalagem e estudos de estabilidade.

São produtos obtidos através do emprego exclusivo de matérias primas ativas vegetais, cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização.

Por isso, esses produtos não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves e não podem conter matérias primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

De acordo com a RDC nº 26/2014:

– Medicamentos fitoterápicos: devem ser regularizados através do processo de registro;

– Produtos tradicionais fitoterápicos: devem ser regularizados através de registro ou notificação.

Os chás medicinais, que são plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, são dispensados do registro e devem ser notificados de acordo com a categoria de produtos tradicionais fitoterápicos. Esses chás não podem conter excipientes (substância farmacologicamente inativa usada como veículo do princípio ativo de medicamentos, que ajuda na sua preparação ou estabilidade), ou seja, devem possuir apenas drogas vegetais.

A lista completa de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos pode ser consultada na IN 02/2014.

 

Para saber mais sobre todos os tipos de medicamentos, fique de olho nos próximos posts!