A Anvisa classifica os saneantes, de acordo com a sua finalidade:

– Limpeza em geral;

– Desinfecção, esterilização, sanitização, desodorização, além de desinfecção de água para consumo humano, hortifrutícolas e piscinas;

– Desinfestação;

– Tira manchas.

E também, de acordo coma venda e emprego dos produtos:

– Venda livre;

– Uso profissional ou de venda restrita a empresa especializada.

No site da Anvisa, é possível encontrar quais são as definições dos diferentes tipos de saneantes disponíveis no mercado.

Ao contrário dos saneantes de venda livre, que podem ser vendidos em supermercados e comercializados em embalagens de, no máximo, 5 litros ou quilogramas (exceto quando houver alguma restrição, em norma específica), os saneantes de uso profissional só podem ser comercializados em embalagens de, no máximo, 200 litros ou quilogramas.

Alguns exemplos de saneantes de uso profissional: esterilizante, desinfetante de alto nível, desinfetante de nível intermediário, desinfetante hospitalar para artigos semicríticos, desinfetante hospitalar para superfície fixas e artigos não críticos, desinfetante/sanitizante para roupa hospitalar e detergente enzimático.

Os saneantes de uso profissional destinados à desinfecção de piscinas podem ser comercializados em embalagens de, no máximo, 50 litros ou quilogramas.

Porém, produtos que utilizam sistema automatizado de dosagem e diluição, podem ser comercializados em embalagens acima de 200 litros ou quilogramas.

De acordo com a RDC nº 59/2010, os saneantes são divididos em:

– Produtos Saneantes de Risco 1: esses saneantes estão sob o procedimento de notificação, realizado através do Sistema de Peticionamento na Anvisa.

Para serem classificados como Risco 1, esses saneantes devem seguir algumas regras:

• Não podem conter substâncias proibidas, não autorizadas ou restritas com concentração que exceda um limite estabelecido em regulamentos vigentes;
• Cumprir o disposto nos pareceres, notas, alertas e informes técnicos, disponíveis no site da Anvisa e;
• Não constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome igual a de outro que já tenha sido notificado anteriormente e esteja com a notificação vigente.

A notificação desses produtos é válida por 05 anos, a partir da data em que foi finalizado o seu protocolo online.

– Produtos Saneantes de Risco 2: esses saneantes estão sob o procedimento de registro, realizado através do Sistema de Peticionamento e envio de dossiê para a Anvisa.

Para serem classificados como Risco 2, esses saneantes seguem as seguintes regras:

• Contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:
  • Flurorídrico (HF);
  • Nitríco (HNO₃);
  • Sulfúrico (H₂SO₄);
  • Seus sais que liberem nas condições de uso do produto.
• O valor do pH, na forma pura e temperatura de 25°C, seja igual ou menor 2 ou igual ou maior que 11,5;
• Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de micro-organismos viáveis;
• Apresentem DL50 oral para ratos, superior a 2.000 mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500 mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos.

O registro de saneantes também é válido por 05 anos, porém a partir da data de publicação do registro no DOU (Diário Oficial da União).

A embalagem primária de um saneante deve possuir composição e porosidade adequadas, para evitar que ocorram:

– reações químicas entre o produto e a embalagem;

– mudança de cor do produto;

– transferência de odores;

– migração de substâncias para o produto;

– migração do produto para o meio externo.

Além dos itens acima, a embalagem deve ser bem vedada, a fim de evitar vazamentos ou eventuais acidentes e que possa voltar a ser fechada várias vezes durante o uso e sem o risco de contato com o produto, além de evitar a abertura acidental ou casual durante a utilização do produto.

É proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de alimentos, bebida, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes, para acondicionamento de saneantes.

As mensagens obrigatórias não podem estar sobre partes removíveis para uso, como tampas e travas de segurança.

Na embalagem primária, devem estar, obrigatoriamente, no mínimo, os seguintes dizeres/informações:

– nome do produto;

– componente ativo, matéria prima ativa ou princípio ativo;

– lote;

– data de validade;

– mensagem de advertência: “Antes de usar leia as instruções dos prospecto explicativo” ou frase similar.

Para saber mais sobre saneantes e detalhes do procedimento de registro na Anvisa, fique de olho nos próximos assuntos!