São materiais de uso em saúde, equipamentos médicos, produtos para diagnóstico in vitro e implantes ortopédicos, outrora chamados de correlatos, e que possuem finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica. São utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e também os com finalidade de embelezamento e estética.

• Materiais de uso em saúde: são produtos para saúde não ativos, ou seja, não dependem de fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano.

Exemplos: são luvas cirúrgicas, luvas para procedimentos não cirúrgicos, máscaras cirúrgicas, aventais;

• Equipamentos médicos: na grande maioria, são produtos médicos ativos (dependem de fonte de energia elétrica), implantáveis ou não implantáveis. Exemplos: nebulizadores, aparelhos para estética.

Também existem equipamentos médicos não ativos, como macas, camas hospitalares, cadeira de rodas e outros;

• Produtos para diagnóstico in vitro: são reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou combinados, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusiva ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos;
• Implantes ortopédicos: são todos os produtos para saúde implantáveis com finalidade ortopédica e utilizados diretamente para substituição articular, síntese óssea, ligamentoplastia e manutenção funcional da coluna vertebral de seres humanos.

Todos os produtos para saúde são enquadrados em 04 diferentes classes de risco:

– Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;

– Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública;

– Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública;

– Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.

Calibradores, padrões ou controles para um analito específico ou para analitos múltiplos com valores quantitativos ou qualitativos pré-definidos seguem a mesma classificação do seu reagente principal, já os calibradores.

Entretanto padrões ou controles utilizados em instrumentos contadores de células são sempre classificados como Classe II.

 

Os implantes ortopédicos são enquadrados nas Classes III ou IV, implantes metálicos na Classe III, pois são considerados de alto risco intrínseco e os implantes absorvíveis (de origem animal ou impregnados com substância terapêutica ou absorvível) são enquadrados na Classe IV, pois são considerados de máximo risco.

 

Para complementar as classes de riscos, existem 18 regras, que obedecem à indicação e à finalidade de uso do produto para saúde.

* Finalidade indicada pelo fabricante/importador que determina a regra e a classe de risco do produto para saúde. É o uso indicado e não uso acidental do produto;

* Se o produto para saúde tiver mais de uma função e em funções que possam ser enquadradas em diferentes classes, deve-se considerar a classe risco mais crítica;

* Se o produto para saúde não tiver indicação para uma parte específica do corpo, deve-se considerar e enquadrá-lo com base no uso mais crítico;

* O enquadramento do produto para saúde será determinado com base nas indicações contidas nas instruções de uso fornecidas pelo fabricante/importador do produto;

* Para o produto para saúde ser enquadrado em uma regra específica, o fabricante/importador deve informar claramente nas instruções de uso que o produto é indicado para um propósito específico.

Para ser detentor de um registro de produto, a empresa deve estar regularizada perante a autoridade sanitária (Anvisa) para as atividades de fabricação e/ou importação de produtos para saúde e para isso, essas empresas devem cumprir e observar normas regulamentares e legais, medidas, formalidade e exigências ao processo administrativo de importação e fabricação.

Para as empresas importadoras de produto médicos, deve-se cumprir e observar as normas desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional.

 

Para saber mais sobre o processo de regularização de uma empresa na Anvisa, trâmites de importação de produtos para saúde e mais informações sobre produtos médicos, fique ligado nos próximos assuntos!